2025-01-22
为适应康复辅助器具产业和残疾人福利事业发展需要，严格标准周期管理，提高标准立项申报质量，加快建立健全政府依托标准化技术委员会主导制定国家标准和行业标准、协会自主制定团体标准的新型标准体系，根据有关要求和行业标准化工作实际，特制定本指南。
一、申报项目范围
（一）康复辅助器具标准：隶属于《中国康复辅助器具目录》（民政部公告第559号）或国家标准《康复辅助器具 分类和术语》（GB/T 16432—2016）范围的相关标准。
（二）残疾人福利服务标准：包括但不限于残疾人康复服务、精神障碍社区康复服务、精神卫生福利服务、重度残疾人托养照护服务、残疾人能力综合评估等相关标准。
二、申报标准类别
（一）团体标准
适用于康复辅助器具细分领域的产品标准特别是创新型产品以及行业急需发布实施的标准项目（制修订周期1年以内），以快速反应市场需求和创新需要。已有国家标准或行业标准的，团体标准的关键性技术要求应明显高于已有国家标准或行业标准。重点支持以下项目：
（1）智能型康复辅助器具产品或技术标准；
（2）创新型康复辅助器具产品或技术标准；
（3）处于国内外科技前沿的产品或技术标准；
（4）处于国内外领先水平的产品或技术标准；
（5）急需发布实施的康复辅助器具标准项目。
（二）行业标准
适用于没有国家标准而又需要在全国范围内本行业统一技术要求、具有明显行业特色的基础性、通用性标准项目。
不支持康复辅助器具过于细分领域的产品标准制定行业标准。
（三）推荐性国家标准
适用于需要在全国范围内统一技术要求、适用范围广、覆盖人群多、对行业发展有重要指导意义的基础性、通用性标准项目。重点支持以下项目：
（1）有制定ISO/IEC国际标准潜力的项目；
（2）经标委会组织复审确定需要修订的项目；
（3）支撑保障国家战略或重大项目的标准项目；
（4）支撑保障《国家基本公共服务标准》中“扶残助残服务”的标准项目。
（四）强制性国家标准
适用于密切涉及人身健康和安全、需要强制执行的标准项目。请提前和标委会秘书处联系。
三、立项要求
（一）申报单位要求
申报单位应符合下列要求；对不符合下列任意要求的，在立项评审时予以重点扣分或否决。
（1）重视程度。应高度重视，将标准申报及后续工作作为本单位的重要工作予以重点推进。
（2）人员和经验。应具有标准研究人员和标准研制经验，保证标准编制工作顺利开展。
（3）起草组构成。应成立具有专业性和代表性、结构合理的起草组，一般可包括生产机构、服务机构、使用单位、研究单位、检测单位、行业协会。与产品或服务直接相关的项目起草组，应有3家以上生产机构或服务机构。起草单位中宜有标委会委员单位或观察员单位，主要起草人员中宜有标委会委员或观察员。
（4）配合态度。应能承诺愿意积极配合标准起草、征求意见、报批、协改、发布、宣贯实施以及必要的外文版等后续工作。
（二）标准草案稿文本要求
标准草案稿文本应满足以下要求；对不符合下列任意一项的，在立项评审时予以重点扣分或否决。
（1）申报项目应有较强的制修订必要性，且与现有的法律、法规、强制性国家标准及现行国家和行业推荐标准等协调一致。
（2）应符合申报标准类别及其重点支持方向。
（3）应已开展标准立项研究（写入编制说明），具有一定的研究基础，具有相对成熟的标准草案稿。
（4）应充分研究并慎重确定标准名称，立项计划下达后一律不得调整。修订项目涉及名称调整的，应在申报立项时同步确定。
（5）应保证标准名称与标准内容的一致性，确保内容设置和标准结构符合相关基础标准要求；应保证标准技术内容的先进性和可操作性，在适应本领域标准化工作现状的同时，体现标准的技术引领作用。
（6）应充分研究并慎重确定标准范围（标准文本第1章），立项计划下达后原则不得调整。
（7）采用国际标准的项目，应充分研究并慎重确定采标性质，立项计划下达后一律不得调整。
（8）自主研制（未采用国际标准）的制修订项目，所有强制性国家标准、涉及产品或服务国际贸易的推荐性国家标准，按照“应译尽译”的原则，同步申报、同步制定国家标准外文版。
（三）编制说明要求
编制说明应满足以下要求；对不符合下列任意一项的，在立项评审时予以重点扣分或否决。
（1）内容完备（新模版），重点说明技术内容的相关依据，并在立项后各阶段不断补充完善。
（2）篇幅不应少于6页、不宜少于8页（按模版排版）。
（3）产品标准或试验方法标准项目，应重点说明产业（所涉及产品的厂家、从业人员、产量、产值等）、覆盖人群、已开展的试验验证等有关情况。
（4）服务标准项目，应重点说明服务机构、服务人员、覆盖人群等情况。
（5）修订标准项目，应重点说明拟修订的主要内容及理由，并提供原标准使用及实施效果说明。
（6）采用国际标准的项目，应重点说明采用国际标准技术内容与国内现状的匹配情况，包括国内外指标对比和有关试验验证情况。
（四）一票否决项
申报单位或主要起草人员3年内不应存在以下不良记录；存在任意一项的，直接予以否决：
——既往项目进度缓慢，超出标准周期，未及时征求意见的；
——既往项目进度缓慢，超出标准周期，未及时送审的；
——既往项目进度缓慢，超出标准周期，审查后未及时报批的；
——既往项目进度缓慢，超出标准周期，报批过程中未及时协改的；
——既往项目在标准宣贯解读视频制作、标准宣贯培训、奖项申报过程中超出规定时间或拒不配合的；
——既往项目在标准外文版、ISO预备项目英文标准草案提交超出规定时间或拒不配合的；
——因标准草案质量问题，2次审查未通过的；
——因不良行为被标委会秘书处警告、列入异常名录或列入黑名单的。
四、申报项目类型
A类.标准项目：2025年申报立项。应同时满足以下条件（仅适用于国家标准、行业标准项目）：
（1）起草组结构科学合理，专业性好，权威性高，代表性强；
（2）调查扎实，研究充分；
（3）标准文本、编制说明编写规范；
（4）材料成熟度达到可征求意见的水平。
B类.标准培育项目：培育周期1年，经评估成熟后优先推荐立项为2026年标准项目。适用于下列项目：
（1）承担国家标准复审修订任务2项及以上的单位，新申报的其他项目；
（2）符合“三、申报要求”，但尚不完全满足“A类.标准项目”条件的项目。
五、申报材料
（一）材料填写
1.团体标准：应完整填写项目建议书（附件1）、标准草案稿（附件6）、编制说明（附件9）。
2.行业标准：应完整填写项目建议书（附件2）、标准草案稿（附件7）、编制说明（附件9）。
3.推荐性国家标准：应完整填写项目建议书（附件3）、项目申报书（附件5）、标准草案稿（附件8）、编制说明（附件9）。
拟将地方标准、团体标准推荐转化为国家标准、行业标准的，请附地方标准或团体标准的实施情况报告（附件10/附件11）以及发布单位的意见（加盖发布单位公章）。
（二）材料发送
请于2025年2月28日17:00前发送电子版材料至邮箱tc148@crda.com.cn，邮寄纸质版材料（一式一份，以快递发出时间为准），并在快递显示被接收后进行电话确认。
联系人：张鹏程 010-64465010转8010，13263169520
舒 放 010-64465010转8021，13520727140
地 址：北京市朝阳区广渠路42号院3号楼4层414房间（全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会秘书处）
附件：
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